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國內CART在研領域又有新動向，繼南京傳奇之后，藥明巨諾成為第二家CART 療法獲批進入臨床的企業。昨日，上海藥明巨諾生物科技有限公司及其關聯公司上海明聚生物科技有限公司宣布，國家藥品監督管理局批準明聚生物CAR-T產品JWCAR029的臨床申請。這是藥明巨諾在美國朱諾公司JCAR017基礎上自主開發的CAR-T產品，同時也意味著，這成為2017年12月原CFDA發布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》后，首個以CD19為靶點獲批臨床的CAR-T產品。

CAR-T申報熱

目前在國內進行CAR-T的申報已達23個，其中包括19個CD19的靶點，這19個申請來自14家公司，其中南京傳奇生物的LCAR-B38M在今年3月13日已經成功搶得國內首個CAR-T臨床批件。這也導致其母公司金斯瑞在當天股價一度上漲近10%。

另外國內CAR-T申報的公司還包括復星凱特、成都銀河生物、上海恒潤達生生物、科濟生物、博生吉安科細胞技術、上海明聚生物、上海優卡迪生物、北京藝妙醫療等多家公司。這些公司都集中在血液瘤如白血病、淋巴瘤領域，科濟生物申報項目則是針對肝細胞癌，為實體瘤領域。預計未來3-5年，國產CAR-T產品將陸續上市。

目前，銀河生物、科濟生物和恒潤達生等3家企業已完成藥理、毒理、藥學等3方面的技術審評，有望于近期獲批臨床。而復星凱特通過引進國外已上市的Yescarta技術，實現技術和生產落地，有望成為國內第一家上市CAR-T療法的企業。

在國際上，從2012年至今，CAR-T多次上演 “神跡”，全球超過25個研究中心證實了其治療白血病、淋巴瘤等疾病時的有效性。在2017年，美國FDA便已批準CAR-T產品Kymriah和Yescarta上市。

現在CAR-T研究也進入白熱化階段，其中，諾華、Kite Pharma 和Juno Therapeutics 是該領域的三只領頭羊，無論從產品研發、臨床研究還是學術推廣上都有較為深厚的積淀。目前全球已有多家公司的項目推進到了臨床階段，預計未來將陸續有針對不同腫瘤的CAR-T產品問世。

有研究團隊認為，CAR-T產業將迎來黃金十年，預計到2027年全球血液瘤CAR-T銷售額可達278億美元，其中我國的CAR-T血液瘤市場規模將達到100億人民幣。同時，考慮到CAR-T是腫瘤免疫療法未來的發展趨勢，如果在維持緩解率的基礎上，進一步提高安全性水平CAR-T將有望攫取更大的血液瘤市場份額，或將超過千億美元。

藥明巨諾背后

2018年3月8日藥明巨諾宣布完成9000萬美元A輪融資。本輪投資由淡馬錫、紅杉資本中國基金和元明資本領投，其他投資者還包括原有股東藥明康德集團、美國巨諾（Juno）公司等。

藥明巨諾是藥明康德與Juno Therapeutics在2016年于上海合資成立。根據協議，藥明康德和Juno公司將對新成立的藥明巨諾擁有同等股權。藥明巨諾實現發展里程碑后有權選擇Juno產品線在中國進行開發和商業化；為此Juno公司將獲取相應預付款或相當股權、里程款以及銷售提成。藥明康德創始人李革擔任藥明巨諾公司董事長，作為藥明巨諾聯合創始人、此前曾任安進中國總經理的李怡平(James Li)被任命為藥明巨諾公司首席執行官。

而藥明康德方面選擇與朱諾治療公司合作，也并非其首次在在免疫細胞治療領域布局。早在2015年3月，藥明康德便宣布在美國新建CAR-T細胞及相關癌癥免疫細胞療法生產工廠，致力于相關設備生產，并稱新工廠將于2016年年中投入運營。所以本次藥明巨諾CAR-T產品IND獲得國家藥監局批準相信也能為藥明康德帶來不小的收益，以及增強藥明康德在免疫細胞領域進一步布局的信心。

而Juno在美國是研究CAR-T的三巨頭之一。在其CAR-T療法JCAR015的II期臨床試驗中，曾出現兩次患者死亡事件， 并最終被Juno 叫停，其后將重點轉向JCAR017。不過Juno并未一蹶不振。2017 年 12 月，Juno 公布的最新臨床數據顯示，JCAR017 在治療復發或難治的 B 細胞非霍奇金淋巴瘤中表現出色，預計將于今年向 FDA 提出申請，在年底前獲得上市批準。在2018年1月，Juno被新基以90億美元收購。

而根據2017年12月原CFDA發布的《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》也表示，CAR-T產品放行可參考國外已上市品種，這也為CAR-T產品在國內盡快上市打開了綠燈。